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    新華通訊社主管

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    生物醫藥產業隆起“新基建”高地
    2023-06-05 記者 胡潔菲 上海報道 來源: 經濟參考報

      如同傳統產業發展與公路、鐵路等基礎設施建設密不可分,生物制藥行業要想實現高質量發展,同樣有賴于能滿足個性化、智能化需求的設備、耗材等。

      突破歐美壟斷、成功研發出可媲美國外一線品牌的無血清細胞培養基,實現國內高性能納米微球的商業化生產,刷新全球基因測序儀通量最高紀錄,形成專業成熟的醫藥研發和生產外包企業生態……在長三角,隨著產業分工愈加精細、產學研合作愈加緊密,越來越多生物醫藥設備、關鍵耗材取得突破性成果,各類生物醫藥研發和生產外包企業走向成熟,為行業高質量發展打下重要基礎。

      打破壟斷推動產業鏈自主可控

      “評價一款培養基好壞,主要有三個維度,分別是穩定性、細胞數量和抗體表達,在與一些國際友商產品對比中,我們的一些產品在穩定性、活細胞密度、活細胞率、抗體表達量等方面均勝于競爭對手,能夠有效助力下游企業提升研發效率和質量?!痹诮张e行的首屆(張江)國際生物工藝與工程大會上,奧浦邁董事長肖志華拋出一組重磅數據,引發各界關注。

      2022年9月,有“國內細胞培養基第一股”之稱的奧浦邁成功登陸科創板,根據近日披露的財報,公司2022年全年總營收達2.94億元,同比增長38.41%,歸母凈利潤達1.05億元,同比增長高達74.47%。

      肖志華說,奧浦邁的成長歷程并非一帆風順。過去10年,國內新藥研發最核心的原料之一細胞培養基長期被國際三大品牌壟斷,“隨著技術積累到一定階段,我們的培養基終于得到行業關注,在質量和市場規模等方面不斷突破、得到認可?!?/p>

      業內人士指出,生物醫藥行業有一個“雙10魔咒”,即一款創新藥的研發至少需要花費10億美元、耗時10年投入,對于一家初創公司來說,時間和金錢成本都是巨大的負擔。從關鍵儀器設備到關鍵耗材,近年來,長三角多家本土企業加速攻關,已經成為國內生物醫藥高質量發展的關鍵力量。

      近日,華大智造最新發布的超高通量測序儀DNBSEQ-T20×2(下稱“T20”)與解碼(上海)生物醫藥科技有限公司簽約。

      “行業崛起離不開上下游產業鏈單位的協同和匹配,作為基因測序的關鍵設備,測序儀的每一次重要突破都會給行業帶來進步?!苯獯aDNA創始人潘加奎說,如果沒有高通量測序儀的誕生,下游基因測序將陷入瓶頸。

      據悉,T20測序儀刷新了全球基因測序儀通量最高紀錄,單次運行通量是常規超高通量測序儀的4.5倍至7倍,在完成5萬例人全基因組測序基礎上,將單個人全基因測序成本降低至100美元以內,大大推動了行業發展。

      同時,隨著人工智能賦能新藥研發成為一個確定性的趨勢,在長三角,越來越多藥物研發智能化供應商開始嶄露頭角,成為企業節約時間成本的重要助力。

      “人工智能正在與更多的行業深度融合,對生物醫藥行業正在產生更深刻的影響。智能化的機器學習能持續產生‘廉價’數據資源,為新藥研發節省時間和金錢成本?!本┛萍糃EO馬健說,2022年晶泰科技上??偛空匠闪?,目前公司正瞄準AI制藥領域存在的“數據鴻溝”,不斷擴大自動化實驗室規模,實現更大規模的資源調度和更多研發場景的自動控制,為長三角更多創新藥物研發保駕護航。

      借助領先工藝降本增效“走出去”

      如果說基礎研究是從0到1的突破,那么科研成果產業化就是從1到100的跨越。

      “近年來國內生物醫藥工藝與工程產業發展迅速,隨著越來越多創新生物藥從臨床開發轉入上市生產,產業界對于擁抱全球創新工藝的呼聲高漲?!敝袊帉W會副理事長曲鳳宏說,借助領先工藝技術和智能制造降本增效、進入全球是生物醫藥企業克服同質化競爭,勇立潮頭的法寶。

      大多數的生物醫藥研發企業在成立初期,往往缺乏規?;a所需要的生產設施或開發經驗,而外包企業具有工藝研發靈活、生產設備先進、可規?;a等優勢。在創新藥不斷落地的同時,長三角大量CDMO(醫藥生產制造外包)和CRO(醫藥研發外包)企業也逐漸走向成熟,為行業發展貢獻優良工藝。

      5月14日,占地近2000平方米的凱萊英生物科學技術中心在張江科學城內啟航。

      “藥物開發者拿來一張藥物設計藍圖,我們就可以協助他們把臨床前藥物的分子制備、工藝的初步摸索完成,隨后進入中試,逐步規?;糯笊a?!眲P萊英醫藥集團副總裁兼凱萊英生物首席技術官高凱介紹,該中心將承擔生物大分子(抗體、融合蛋白、包括ADC等各類偶聯藥物)相關的工藝研發、技術平臺搭建,在滿足公司內部需求的同時,為客戶提供研發和技術服務。

      凱萊英“落子”張江,是上海浦東著力打造生物醫藥創新“熱帶雨林”的一個切口。上海市浦東新區科經委總工程師凌剛說,當前浦東新區有大量處于初創階段的公司,這些公司往往受資金、規模等影響缺乏規?;a所必備的一些經驗和工藝。在包括浦東在內的長三角區域,CRO、CDMO企業已經形成一股強大的“勢力”,為新藥研發“降本增效”提供支持。

      今年4月,“細胞和基因治療CDMO第一股”和元生物位于上海臨港的精準醫療產業基地開幕。和元生物首席執行官兼總經理賈國棟說,作為全面、靈活的先進療法工藝開發和生產基地,和元生物與全球各國不同類型、不同規格和等級的設備供應商都有合作,并且能夠實現個性化、柔性化生產,“我們可以經過快速調整滿足不同產品需求,例如三天之內搭一條生產線做另外一個產品,完成所有驗證、調試的過程,進入新產品的生產?!?/p>

      在杭州,信達生物旗下的CDMO品牌夏爾巴生物自成立之后也不斷取得突破。據其相關負責人介紹,目前公司已具備4款生物藥商業化生產運營經驗,先后完成了700多個批次商業化生產,成功率接近100%。今年5月,夏爾巴生物簽訂了首筆海外CDMO戰略合作,正式進軍國際市場,獲得了海外合作伙伴的肯定。

      全鏈條式服務提供最優土壤

      企業高速發展背后,是政府、行業協會等的悉心培育與呵護。

      利用專有AI實現高精度、近乎同時的遠程醫療;將酶技術、醫療設備和細胞療法相結合,為慢性傷口提供量身定制的解決方案;利用多光譜光聲成像(OAI)技術服務影像診斷……5月25日,在上海市虹口區北外灘,來自瑞士、德國、荷蘭、英國等多個國家的路演團隊均表示,希望在中國設立分公司或地區總部。

      “我們發現,近些年,越來越多生物醫藥配套企業開始瞄準中國市場,包括新材料、設備儀器、AI技術提供商等,他們本身已經完成商業化的初始階段,都有意向在中國大展拳腳?!弊鳛榛顒又饕修k方,上海市新材料產業基金聯盟副秘書長許恒介紹,聯盟自2021年成立之后,就以項目戰略并購、招商落地對接,以及促進高校、科研院所、企業、金融機構等的合作和成果轉化為目標,未來還將持續不斷加大對生物醫藥新材料和設備相關企業的對接力度,為新藥研發提供更優環境。

      “當前,我國生物醫藥產業發展面臨著‘既要全球化,又要高質量,還要低價格’的要求?!蓖瑢懸鈩撌既顺淘鼋榻B,為進一步促進中國生物制藥產業發展,保障供應鏈的完整性和自主性,近日,同寫意新藥英才俱樂部與浙江健新原力制藥、思鵬生物、和元生物、納微科技等俱樂部成員機構還共同發起成立了“中國生物醫藥新基建聯盟”。目前聯盟共有80余家會員,包括原料試劑耗材供應商、儀器設備供應商、CRO/CDMO/技術服務單位等。

      新基建聯盟發起人、思鵬生物CEO李明新說,行業崛起離不開上下游產業鏈單位的協同和匹配,沒有前沿生命科學核心供應商近半個世紀的創新發展,尤其是細胞培養基、層析填料,以及各種高精尖研發和質控設備,生物制藥行業可能是另一個局面,“相對于國內外生物制藥的快速發展,國內對于這些隱藏在背后的基礎條件建設重視不足,因此更需要加速培育壯大?!?/p>

      “生物制藥最大的成本不在人工、土地等方面,而在耗材和設備,如果耗材和設備嚴重依賴進口,本土企業將在國際市場嚴重缺乏競爭優勢。有一種觀點認為現在是資本寒冬,我們能夠做的就是在這些領域加大投入,就是把‘新基建’做好,把國產化的上下游做好。等到中國在生物制藥領域‘下一個春天’真正到來的時候,能夠抓住這一機遇?!碧K州納微科技股份有限公司董事長江必旺說。

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